Бренд | Astellas Pharma |
Артикул производителя | 110506 |
Серия | Бетмига 50 мг |
Модель | Бетмига |
Владелец регистрационного удостоверения | Astellas Pharma Europe B.V. |
Страна производитель | Нидерланды |
Код товара | 100024502903 |
Условия отпуска | по рецепту |
Действующее вещество | мирабегрон |
Лекарственная форма выпуска (полная) | таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой |
Состав | мирабегрон 50 мг
Вспомогательные вещества: макрогол 2000000 - 70 мг, макрогол 8000 - 119.6 мг, гипролоза - 7.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.4 мг, магния стеарат - 2.5 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай 03F42192 - 7.5 мг, в т. ч. гипромеллоза 2910 6 мПа•сек - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 17.44%. |
Лекарственная форма выпуска (краткая) | таблетки пролонгированного действия |
Торговое наименование | Бетмига |
Примечание | Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и получите консультацию специалиста. |
Источник информации | Регистр лекарственных средств России – РЛС |
Код АТХ | G04BD12 |
АТХ классификация 1 уровня | G: мочеполовая система и половые гормоны |
АТХ классификация 2 уровня | G04: препараты для лечения урологических заболеваний |
Показания к применению | гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию. |
Показания препарата МКБ-10 | N32.8 Другие уточненные поражения мочевого пузыря; R32 Недержание мочи |
Побочные действия препарата | Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей.
У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1.2%. У 0.1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании.
У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг.
Серьезные нежелательные реакции включали в себя мерцание предсердий (0.2%). В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля -м-холиноблокатор ) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо-коитролируемых исследований 3 фазы.
Таблица с данными о побочных реакциях
В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (<1/10): часто (<1/100 - <1/10), нечасто (<1/1000 - <1/100), редко (<1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности. |
Для детей | Нет |
Максимальная допустимая температура хранения, в °С | 30 |
Срок годности препарата, в месяцах | 36 |
Условия хранения | при температуре не выше 30 °С. |
Количество препарата | 30 |
Масса лекарственной формы | 50 |
Единица массы лекарственной формы | мг |
Регистрационный номер | ЛП-002851 |
Дата государственной регистрации | 2015-02-06 |
