Модель | Файкомпа |
Артикул производителя | 99785 |
Бренд | Eisai |
Серия | Файкомпа 4 мг |
Владелец регистрационного удостоверения | Eisai Europe Limited |
Страна производитель | Великобритания |
Код товара | 100024502759 |
Условия отпуска | по рецепту |
Действующее вещество | перампанел |
Лекарственная форма выпуска (полная) | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Состав | 1 таблетка содержит:
Действующее вещество: перампанел 4 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 157 мг, гипролоза низкозамещенная, повидон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, тальк, макрогол 8000, титана диоксид, краситель железа оксид красный. |
Лекарственная форма выпуска (краткая) | таблетки |
Торговое наименование | Файкомпа |
Примечание | Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и получите консультацию специалиста. |
Источник информации | Регистр лекарственных средств России – РЛС |
Код АТХ | N03AX22 |
АТХ классификация 1 уровня | N: нервная система |
АТХ классификация 2 уровня | N03: противоэпилептические препараты |
Показания к применению | в составе дополнительной терапии для лечения парциальных приступов у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет и старше при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов; в составе дополнительной терапии для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте от 12 лет и старше. |
Побочные действия препарата | Среди 1639 пациентов с парциальными приступами, получавшими перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 1147 принимали препарат в течение 6 месяцев и 703 - более 12 месяцев.
В контролируемых и неконтролируемых исследованиях с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами 68 пациентов принимали перампанел в течение 6 месяцев и 36 пациентов - на протяжении более 12 месяцев.
Нежелательные реакции, приводящие к выходу пациентов из исследований
Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов с парциальными приступами из контролируемых исследований 3 фазы, отмечались в 1.7, 4.2 и 13.7% у пациентов, получавших перампанел, соответственно, в дозах 4, 8 и 12 мг/сут, и в 1.4% — у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость (с частотой более 1% и чаще, чем в группе плацебо).
В контролируемом клиническом исследовании 3 фазы с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследования, отмечались у 4.9% пациентов в группе перампанела и у 1.2% в группе плацебо. Нежелательной реакцией, наиболее часто приводившей к выходу из исследования, было головокружение (с частотой более 2% и чаще, чем в группе плацебо).
Подростки
На основании данных клинических исследований с участием 196 подростков можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у них те же, что и у взрослых, за исключением агрессии, которая чаще проявлялась у подростков, чем у взрослых.
Извещение о нежелательных реакциях
Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения лекарственного препарата. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска при его применении. Просьба медицинским работникам извещать о возникновении любых нежелательных реакций по адресу, указанному в данной инструкции. |
Для детей | Нет |
Максимальная допустимая температура хранения, в °С | 30 |
Срок годности препарата, в месяцах | 60 |
Условия хранения | Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. |
Количество препарата | 28 |
Масса лекарственной формы | 4 |
Единица массы лекарственной формы | мг |
Регистрационный номер | ЛП-002200 |
Дата государственной регистрации | 2013-08-23 |
