Условия отпуска | по рецепту |
Модель | Селинкро |
Артикул производителя | 101166 |
Серия | Селинкро 18 мг |
Бренд | Lundbeck |
Владелец регистрационного удостоверения | H. Lundbeck A/S |
Страна производитель | Дания |
Код товара | 100024502923 |
Действующее вещество | налмефен |
Лекарственная форма выпуска (полная) | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Состав | 1 таб. налмефена гидрохлорида дигидрат 21.917 мг, что соответствует содержанию налмефена 18 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 61.4 мг, лактоза безводная - 60.683 мг, кросповидон типа А - 4.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг. Состав оболочки: опадрай OY-S-28849 белый - 4.5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диокид (Е171)). |
Лекарственная форма выпуска (краткая) | таблетки |
Торговое наименование | Селинкро |
Примечание | Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и получите консультацию специалиста. |
Источник информации | Регистр лекарственных средств России – РЛС |
Код АТХ | N07BB05 |
АТХ классификация 1 уровня | N: нервная система |
АТХ классификация 2 уровня | N07: другие препараты для лечения заболеваний нервной системы |
Показания к применению | гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики; текущая или недавняя опиоидная зависимость; острые симптомы отмены опиоидов; подозрение на недавний прием опиоидов; тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м2); состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом; беременность; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены). |
Показания препарата МКБ-10 | F10.1 Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя - пагубное употребление; F10.2 Хронический алкоголизм |
Побочные действия препарата | В клинических исследованиях более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. В целом, профиль безопасности выглядел сходным образом во всех проведенных исследованиях. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Бóльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения. Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Бóльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения (первые часы или дни). Большинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновлялось при повторном применении препарата. Эти расстройства, в целом носящие кратковременный характер, могут являться симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств. Расчет частоты нежелательных побочных реакций проводился на основании результатов трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали Селинкро в режиме «по необходимости» и 797 получали плацебо в режиме «по необходимости»). Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихся данных). |
Для детей | Нет |
Максимальная допустимая температура хранения, в °С | 30 |
Срок годности препарата, в месяцах | 36 |
Условия хранения | При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте. |
Количество препарата | 14 |
Масса лекарственной формы | 18 |
Единица массы лекарственной формы | мг |
Регистрационный номер | ЛП-003001 |
Дата государственной регистрации | 2015-05-22 |